יעוץ רגולטורי בתעשייה הפרמצבטית מהווה את המפתח להצלחת חברות תרופות בשוק הישראלי והבינלאומי. הסביבה הרגולטורית המורכבת בתחום הבריאות דורשת ידע מקצועי עמוק ועדכני בתקנות, נהלים והנחיות משרד הבריאות. חברות תרופות המעוניינות לרשום מוצרים חדשים, לתחזק רישומים קיימים או להתרחב לשווקים חדשים זקוקות לליווי מקצועי המבטיח עמידה בכל הדרישות הרגולטוריות תוך קיצור זמנים וחיסכון במשאבים.
יעוץ רגולטורי מקיף את כל היבטי הרגולציה בתעשיית התרופות, החל מבניית אסטרטגיה רגולטורית לאורך כל חיי המוצר ועד ליישום בפועל. השירות כולל הערכה רגולטורית וניתוח פערים למידע ומסמכים הנדרשים להגשות, הכנת תיקי רישום מקיפים, ליווי פגישות עם רשויות רגולטוריות בישראל ובעולם וייעוץ בנושאי יצור ואיכות. יועצי רגולציה מנוסים מסייעים לחברות לנווט בסביבה הרגולטורית המורכבת ולהתמודד עם שינויים בחקיקה ובנהלים. תחום היעוץ הרגולטורי נוגע לתרופות לשימוש אנושי, תרופות וטרינריות, ציוד רפואי, תמרוקים ותוספי תזונה.
תקן ISO 9001 הוא תקן בינלאומי המגדיר את הדרישות למערכת ניהול איכות. ארגון המיישם את התקן מסוגל לספק באופן עקבי מוצר העומד בדרישות הלקוח ובדרישות החוק, תוך חתירה מתמדת לשיפור שביעות רצון הלקוחות. התקן עושה שימוש בגישה תהליכית, במחזור תכנון-ביצוע-בדיקה-פעל ובחשיבה מבוססת סיכונים. עמידה בדרישות התקן מהווה יתרון תחרותי משמעותי ומקלה על התנהלות מול רשויות רגולטוריות. ארגונים רבים דורשים מספקיהם וקבלני משנה עמידה בדרישות תקן ISO 9001 כתנאי להתקשרות.
הבטחת איכות מהווה את עמוד השדרה של ייצור התרופות ותומכת בהקמת נהלים סטנדרטיים לאורך כל תהליך הייצור. מערכת הבטחת האיכות מבטיחה שכל אצווה של תרופות עומדת בקריטריוני איכות ספציפיים ומסייעת במזעור שגיאות ומניעת זיהום. התחום כולל בדיקת חומרי גלם לפני הכללתם בתהליך הייצור, ניטור בתהליך להבטחת עקביות ועמידה בפרוטוקולים, והערכת מוצר סופי לאישור עמידה בכל פרמטרי האיכות והבטיחות. תיעוד מדויק עומד בבסיס כל היבט של ייצור תרופות ומקים רישום שקוף של תהליכים, בדיקות איכות וביקורות.
שירותי רוקח אחראי, הידועים גם כשירותי QP (Qualified Person), נדרשים לכל חברה העוסקת בייבוא, ייצור או שיווק תרופות בישראל. הרוקח האחראי אחראי על שחרור אצוות תרופות רשומות ותרופות הנמצאות במחקרים קליניים, ומבצע תיקוף מלא או חלקי של משימות האיכות. תפקידו כולל גם סיוע בהתאמה לקווים המנחים של נוהלי הייצור המיטביים (GMP) ולתקנות משרד הבריאות. שירותים אלה ניתנים הן בהשקת מוצרים חדשים והן לשיפור שוטף של מוצרים קיימים וכן למוצרים שנמצאים בניסוי קליני.
פרמקוויג'ילנס (Pharmacovigilance) הוא תחום העוסק בניטור ודיווח תופעות לוואי של תכשירים רפואיים. כל חברה המשווקת תרופות בישראל מחויבת לעמוד בדרישות הפרמקוויג'ילנס על פי התקנות שנקבעו. התחום כולל ניהול התקשרות בנושא מול היצרנים, עדכון שוטף בכל ההתפתחויות בישראל ובעולם בנושא Good Pharmacovigilance Practices ודיווח למשרד הבריאות על אירועים משמעותיים. עדכון מידע בטיחותי הוא חלק בלתי נפרד מתחזוקת תיק הרישום של תרופה ומחייב מעקב מתמיד אחר שינויים שנעשו בעלון המוצר בחו"ל.
תעשיית התרופות בישראל עוברת שינויים משמעותיים בשנים האחרונות. המתווה החדש לרישום תרופות שנכנס לתוקף במרץ 2025 מביא לקיצור ניכר בזמני הרישום ולהרחבת זמינות והיצע התרופות במדינה. רישום תרופות ביוסימילאריות מראה נתונים המצביעים על הפחתה משמעותית של כ-40% עד 55% במחירי המחירון של תכשירי המקור הביולוגיים לאורך העשור האחרון. חברות התרופות הרב-לאומיות השקיעו כ-2.5 מיליארד שקלים במחקרים קליניים בבתי החולים בישראל בשבע השנים האחרונות, המהווים כ-60% מכלל ההכנסות בתחום.
הסביבה הרגולטורית בתחום התרופות מאופיינת בשינויים תכופים בנהלים ובדרישות. חברות נדרשות לעקוב אחר עדכוני חקיקה, נהלים חדשים של משרד הבריאות וחוזרי מנכ"ל המשפיעים על פעילותן. תופעת מחסורי התרופות מהווה אתגר בריאותי עולמי שאינו פוסח על מערכת הבריאות בישראל ומשפיע על זמינות תרופות חיוניות ועל בטיחות המטופלים. בעיות בשרשרת האספקה של תרופות וציוד רפואי דורשות פתרונות יצירתיים ותכנון מוקדם. השמירה על איכות התכשירים תוך התמודדות עם אילוצים תקציביים היא משימה מאתגרת המחייבת מקצועיות וניסיון.
בחירת חברת יעוץ רגולטורי מתאימה היא החלטה אסטרטגית המשפיעה על הצלחת הפעילות העסקית. חשוב לבחור חברה בעלת ניסיון מוכח בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי ורשויות רגולטוריות בינלאומיות. חברת בלאו שירותים פרמצבטיים פועלת מאז 2005 ומציעה מגוון שירותים הכוללים רישום תרופות וציוד רפואי, שירותי הבטחת איכות ורוקח אחראי, ניהול חומרי אריזה ותרגום רפואי, פרמקוויג'ילנס ומידע בטיחותי, ייעוץ אסטרטגי והדרכה. החברה מחזיקה בתקן ISO 9001 ומנוהלת על ידי צוות מומחים בעלי ניסיון של למעלה מ-20 שנים בתעשייה הפרמצבטית, לרבות עבודה קודמת בחברות מובילות ובמשרד הבריאות.
יעוץ רגולטורי מקצועי מהווה נדבך מרכזי בהצלחת חברות תרופות ומכשור רפואי בשוק הישראלי. השילוב של ידע מעמיק בתקנות ונהלים, ניסיון מעשי בעבודה מול הרגולטור ועמידה בתקני איכות בינלאומיים מבטיח ללקוחות מענה מקיף לכל צורכיהם הרגולטוריים. הרפורמות האחרונות בתחום רישום התרופות פותחות הזדמנויות חדשות לחברות המעוניינות להיכנס לשוק הישראלי או להרחיב את פעילותן, והליווי המקצועי הנכון מאפשר לנצל הזדמנויות אלו באופן מיטבי.
החברה מספקת פתרונות רגולטוריים מקיפים וייעוץ מקצועי לשוק הבריאות ולתעשייה הפרמצבטית בישראל.
אנו עובדים בדיסקרטיות מלאה ובשיתוף פעולה הדוק עם לקוחותינו, תוך עמידה ביעדים ובלוחות זמנים.
בין לקוחותינו חברות רב-לאומיות ומקומיות בתחומי התרופות, המכשור הרפואי והתמרוקים, המבקשות לפעול בשוק הישראלי.
פרטים נוספים בלינק המצורף: https://www.blau-ps.com/